1、對于產品適用的標準不知如何確定，除了技術指導原則及其文件的內容外，不同產品的測試標準應當如何確定？創新性產品的測試標準如何確定？成熟產品的測試標準直接參考注冊指導文件內的標準即可嗎？
答：（1）國家標管中心/中檢院會不定期發布《醫療器械標準目錄》和標準實施的通告；
（2）國家標管中心/中檢院“醫療器械標準目錄查詢”，按照產品分類目錄查詢；
（3）國家藥監局醫療器械技術審評中心，按照產品類別查詢；
2、對于III類降為II類的醫療器械：若要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請嗎？
答：對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊。準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
3、對于新創企業來說，生產許可證現場審核是否可以與注冊的現場審核一起？
答：1.《醫療器械生產質量管理規范》第十三條：現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。
2.2021年第14號公告《廣東省藥品監督管理局關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》：對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
申請時提交“一年內在相同生產地址且同屬分類目錄二級產品類別的產品通過體系核查的證明文件”可豁免現場審核。
4、通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械進行對比，生產工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？
答：同品種醫療器械臨床數據需合法獲取。
使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等需要授權，以保證數據來源的合法性；如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。
5、某產品從II類升到III類，類別調整后的產品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
答：同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經驗教據。
6、有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品，組合產品是否也可視為《目錄》中產品？
答：如果有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
7、（1）已有境外醫療器械臨床試驗數據的產品，如境內也有已發布的相應產品的臨床試驗指導原則，此時產品的境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境內相應指導原則要求？（2）接受境外醫療器械臨床試驗數據時，境外臨床試驗數據中是否一定需要包括華人試驗數據？
答：在境外進行臨床試驗的，接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括：（1）倫理委員會意見；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告；（3）還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。
9、國內進口注冊時，國內屬于醫療器械，國外屬于非醫療器械，如果沒有體系證書要怎么進行注冊？特別是那些委托生產商。
答：對于境外注冊人，需要提交相應醫療器械的生產資格證明文件，如13485證書，而且是必交的。
10、醫療器械注冊人制度有哪些？
答：《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。
國家藥監局發布了禁止委托生產的目錄，委托生產質量協議編制指南，加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見。
